Médicaments vétérinaires : que change la nouvelle réglementation européenne ?

Quelle est cette nouvelle réglementation et quel est son but ?

Jean-Pierre Orand : Le règlement n°2019/6 est une vraie avancée dans le domaine des médicaments vétérinaires. Il vise à harmoniser la réglementation et les pratiques des États membres. Les objectifs principaux de cette nouvelle réglementation sont notamment d’améliorer la sécurité et la disponibilité des médicaments vétérinaires, de renforcer la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, d’améliorer le marché intérieur européen du médicament vétérinaire et de réduire la charge administrative.

Une évolution apportée par cette réforme est la mise en place de nouvelles bases de données, s’inscrivant dans une volonté de mise en commun des informations. Celle-ci est notamment assurée par la création d’une base de données de l’Union européenne (Union product database), qui contient les informations relatives à tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union européenne. Cette base est accessible au public.
Par ailleurs, les effets indésirables des médicaments vétérinaires sont recueillis en continu, via une nouvelle base de données de pharmacovigilance européenne (Eudravigilance Veterinary). Ceci permettra une détection précoce des risques potentiels pour la santé animale ou humaine, grâce à une veille active ciblée sur les évènements indésirables émergents.

En ce qui concerne la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, le risque d’émergence d’antibiorésistance est désormais inclus dans la balance bénéfice-risque des médicaments vétérinaires. Il pourra conduire à des refus d’autorisation de mise sur le marché. De même, l’utilisation d’antimicrobiens pour des traitements préventifs individuels ou de l’ensemble d’un groupe d’animaux est désormais interdit, sauf cas exceptionnel. Enfin, les critères pour définir les substances antimicrobiennes qui doivent être réservées à la médecine humaine sont désormais établis au niveau européen, afin de préserver leur efficacité. Les médicaments vétérinaires en contenant, qui sont déjà interdits en France, le seront dans toute l’Union européenne.

Quelle a été l’implication de l’Agence nationale du médicament vétérinaire dans l’élaboration de la réglementation ?

L’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), au sein de l’Anses, représente la France auprès de l’Autorité européenne des médicaments (EMA) sur le sujet des médicaments vétérinaires. Elle a initié la réforme de la législation lors de la précédente présidence française de l’Union européenne, en 2008.

Elle a ensuite participé aux travaux qui ont abouti à l’adoption de la nouvelle réglementation en janvier 2019. Une période de trois ans a ensuite été nécessaire pour préparer sa mise en application. Pendant cette phase, l’ANMV a continué à être force de proposition : elle a initié la mise en place d’une « task force », qu’elle co-préside avec l’EMA. Ce réseau des chefs d’agence a permis aux autorités compétentes des États membres de se coordonner, afin d’établir une mise en œuvre harmonisée du règlement et des procédures communes. L’ANMV a également participé à de nombreux groupes de travail tant auprès de l’EMA que de la Commission européenne, en vue d’élaborer les textes précisant la mise en application des règlements. Le développement des bases de données informatiques communes à tous les États membres a été un vrai enjeu et une étape indispensable dans laquelle l’ANMV s’est pleinement investie.

L’agence a également été force de proposition pour identifier les évolutions nécessaires dans la réglementation nationale. En effet, les règlements établissent les règles communes mais laissent la possibilité aux États de fixer des règles nationales pour mettre en œuvre les dispositions communautaires.

Les activités de l’ANMV sont-elles modifiées ?

Globalement les missions de l’ANMV restent les mêmes. L’ANMV est l’autorité compétente en matière d’évaluation et de gestion du risque pour le médicament vétérinaire en France. Pour rappel, nous sommes en particulier responsables de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires, du suivi de leurs effets indésirables et de la surveillance de leur qualité. Nous nous occupons également que de l’autorisation de l’importation et de l’utilisation temporaire des médicaments vétérinaires, sans oublier l’inspection des établissements pharmaceutiques vétérinaires.

Par contre, suite à la nouvelle réglementation, l’ANMV ne sera plus en charge de la gestion administrative des établissements de fabrication et de distribution des aliments médicamenteux, qui sont désormais régis par les dispositions applicables aux opérateurs de l’alimentation animale.

Notre implication au niveau européen dans les travaux pour la bonne mise en œuvre de ce règlement va se poursuivre. Au niveau international, l’ANMV s’est investie pour dispenser des formations sur la nouvelle réglementation européenne auprès des autorités compétentes des pays tiers. Leur connaissance de la législation européenne devrait ensuite faciliter les démarches des titulaires français d’autorisations de mise sur le marché pour faire enregistrer leurs produits dans ces pays.